微生物限度檢查方法驗證?。?！

    進(jìn) 行微生物限度檢驗方法驗證試驗時(shí)，由于抑菌性強弱 不同，經(jīng)過(guò)反復試驗，最終采用三種不同的方法進(jìn)行檢 驗，非常具有代表性。Alphaclean 1300 型超凈工作臺（力康精密科技）、 HFsafe1200LC型生物安全柜（上海力申）、HPX-Ⅲ-300 型生化箱（上海躍進(jìn)）、HMX-Ⅲ-300型霉菌箱（上海躍 進(jìn)）、LMQ.C-100EP型立式滅菌鍋（山東·新華醫藥器械 股份有限公司）、Htysteritest601型集菌儀（杭州·泰林生 物）、一次性薄膜過(guò)濾器（批號：2019111101）等。硼 酸 滴 耳 液（ 批 號 ：201908142，201908145， 201908147）；碳 酸 氫 鈉 滴 耳 液（批 號 ：201907182， 201907183，201907185）；氯 霉 素 滴 耳 液（ 批 號 ： 201908193，201908194，201908195），以上樣品均為酒鋼 醫院藥學(xué)部生產(chǎn)。

    試驗組：取碳酸氫鈉滴耳液1∶10的供試液各9.9 mL， 依次加到5支無(wú)菌試管內，加入1 mL含103 ～104 cfu菌 量的各試驗菌菌懸液0.1 mL，使含菌量不超過(guò)100cfu， 混勻，吸取1 mL，加到無(wú)菌平皿中。傾注約20 mL的（a） 培養基，輕輕混合均勻，置凝，33℃培育3～5 d，每種菌 液注2皿，計試驗組菌數。碳酸氫鈉滴耳液、硼酸滴耳液采用常規法。取 “2.2”項下制備好的1∶10樣液9.9 mL和1 mL含菌量為 103 ～104 cfu 的（1）菌懸液 0.1 mL，使含菌量不超過(guò) 100cfu，接種至 100 mL（b）培養基中，混勻，33 ℃培養 24 h；氯霉素滴耳液采用薄膜過(guò)濾法，取“2.2”項下制備 好的1∶10供試液10 mL，用薄膜過(guò)濾，用0.9%氯化鈉液 沖濾膜5次，每次100 mL，沖到第5次時(shí)添加（1）菌懸液 （不大于100cfu）1 mL，過(guò)濾，取出濾膜，接入100 mL（b） 培養基中，混勻，33℃培育24 h。將培養物在（f）平板上 分離接種，33℃培養18～72 h。